세포 배양 성장 배지

프로모셀세포 배양 제품 분야의 선두 제조업체인 는 세포 치료제 제조를 위한 중간엽 줄기세포(MSC)의 GMP 준수 유지 관리 및 장기 확장을 위해 설계된 무혈청 및 이종 무혈청 세포 배양 배지인 PromoExQ MSC 성장 배지 XF를 출시했다고 발표했습니다. 응용 프로그램.

PromoExQ MSC 성장 배지 XF는 골수, 탯줄 기질 및 지방 조직의 MSC를 포함하여 다양한 MSC 유형의 장기간 확장을 가능하게 하며 일관된 성장 및 유지를 보장합니다. 골수에서 분리된 인간 중간엽 줄기세포(BM-hMSC)의 성장을 분석한 결과, 새로운 용액에서 배양했을 때 평균 개체군 배가 시간이 40시간 미만인 것으로 나타났습니다.

PromoCell의 Irma Börcsök 전무이사는 "고객에게 세포 치료 제조 응용 분야의 성공에 필수적인 제품을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 우리의 전문 지식과 신제품을 통해 우리는 이 분야의 연구 개발을 발전시킬 수 있습니다. 의료 향상에 기여하겠습니다."

PromoExQ MSC 성장 배지 XF는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템을 기반으로 하며 제약 부형제 제조를 허용하는 PromoCell의 EXCiPACT GMP 인증 체계를 준수하고 엄격한 품질 표준에 따라 제조됩니다. 인증 제도는 의약품 부형제에 대한 미국 국가 표준 NSF/IPEC/ANSI 363 GMP와 일치합니다.

새로운 솔루션에는 관련 기본 정보(예: 제조 절차 또는 품질 관리 프로세스 개요)로 구성된 EQAF(부형제 품질 평가 파일), GMP 준수 설명, 미생물 및 바이러스 안전성에 대한 설명, BSE/TSE 상태, 원산지 증명서, 적합성 선언, 분석 증명서 및 유전자 변형 유기체에 대한 진술서. 이 문서를 통해 사용자는 포괄적인 위험 분석을 할 수 있습니다. PromoCell은 또한 배지 제조에 사용되는 모든 재료의 배치 일관성과 완전한 추적성을 보장합니다.

"새로운 PromoExQ MSC 성장 배지 XF를 통해 GMP 등급 배지와 함께 필요한 모든 문서를 빠르고 쉽게 제공하는 것이 우리의 최우선 과제였습니다. 우리는 모든 위험을 수행하기 위해 고객의 새로운 치료법에 대한 규제 승인이 얼마나 중요한지 알고 있습니다. 모든 문서를 제공함으로써 우리는 고객이 시간과 비용을 절약할 수 있도록 돕습니다."라고 Börcsök은 말했습니다.

분석 개발 및 최적화에서 GMP 준수 제조로 원활하게 전환하기 위해 PromoCell은 GMP 등급 제품과 동일한 조성을 가지며 동일한 생산 현장에서 생산되는 PromoExQ MSC 성장 배지 XF의 표준 버전도 제공합니다.